ГлавнаяО здоровом питанииИзучение клинической эффективности натурального продукта «Живая еда» у больных соматическими патологиями«Бомбические печенюшки из пшеницы и инжира». Отчет о клинических испытаниях

Отчет по изучению клинической эффективности продукта «Бомбические печенюшки из пшеницы и инжира» в комплексном лечении больных, страдающих гипертонической болезнью III стадии с сопутствующей ишемической болезнью сердца и гиперлипидемией. (Отчет о клинических испытаниях)

ВВЕДЕНИЕ

Артериальная гипертензия (артериальная гипертония) в РФ, как и во всех странах с развитой экономикой, является одной из актуальных медико-социальных проблем. Это обусловлено высоким риском осложнений, широкой распространенностью и недостаточным контролем в масштабе популяции.

В странах Запада АД должным образом контролируется менее чем у 30% населения, а в России у 17,5% женщин и 5,7% мужчин больных АГ. Польза от снижения АД доказана не только в целом ряде крупных, многоцентровых исследований, но и реальным увеличением продолжительности жизни в Западной Европе и США.

В результате проведенных эпидемиологических и контролируемых клинических исследований стало очевидным: чем выше риск развития сердечно-сосудистых осложнений при АГ, тем больше польза от рациональной, как правило, индивидуально подобранной гипотензивной терапии.

В результате возникло понятие о группах высокого риска и так называемой риск-стратегии, основанной на индивидуальном выборе препаратов в соответствии с индивидуальным спектром факторов риска. К проблемным группам с высоким риском развития осложнений относятся: гипертония с поражением почек; АГ у пожилых; АГ при сахарном диабете; АГ у женщин в менопаузе; АГ и дислипидемия. Рост частоты ИБС, в том числе при леченой АГ, — один из неразрешенных вопросов современной гипертензиологии.

Вместе с тем, в период бурного развития фармацевтической индустрии и клинической фармакологии гиполипидемических средств может показаться парадоксальным интерес к использованию диетических подходов для первичной и вторичной профилактики ишемической болезни сердца (ИБС), как фактору, утяжеляющему течение АГ.

Внимание к диетическим вмешательствам обусловлено получением новых данных о высокой эффективности некоторых диет для снижения риска общей и коронарной смертности.

Особенностью современной медицины является поиск доказательств эффективности новых и традиционных подходов к лечению. Обилие медицинской информации, к сожалению, не является гарантией равной научной ценности источников. Данные об эффективности диетических мероприятий основаны на результатах исследований, имеющих разные варианты организации, и, следовательно, разную доказательную силу.

Физиологические механизмы, за счет которых поступающий с пищей ХС и насыщенные ЖК повышают уровень ХС плазмы, хорошо изучены. Чрезмерное поступление с пищей ХС увеличивает в печени небольшой регуляторный внутриклеточный пул свободного ХС, что приводит к снижению активности рецепторов ЛПНП, уменьшению катаболизма ХС ЛПНП, повышению в плазме уровня общего ХС и ХС ЛПНП.

Длинноцепочечные насыщенные ЖК, влияя на процесс эстерификации свободного ХС, увеличивают регуляторный пул свободного ХС в печени. Как и в случае чрезмерного поступления с пищей ХС, снижается транскрипция рецепторов ЛПНП, приводящая к уменьшению катаболизма ЛПНП.

Хотя и установлено, что олеиновая кислота повышает эстерификацию ХС в гепатоцитах, уменьшает пул свободного ХС и увеличивает активность рецепторов ЛПНП, эпидемиологические исследования не смогли установить четкого влияния мононенасыщенных ЖК на риск ИБС.

Транс-ЖК повышают уровень общего ХС плазмы и ХС ЛПНП, но их значение, как независимого фактора риска ИБС, также не подтвердилось. Тем не менее в современных диетических рекомендациях приводятся советы по уменьшению потребления транс-ЖК с пищей из-за их влияния на уровень ХС плазмы.

В двух ранних исследованиях было показано, что с помощью изолированных диетических вмешательств можно добиться уменьшения частоты развития ИБС. В этих длительных контролируемых исследованиях с периодом наблюдения 8 лет и 12 лет изучали эффективность двух принципиальных изменений в диете: уменьшения количества потребляемого ХС и состава ЖК.

Содержание ХС в диете снижалось на 40%. Уменьшалась доля насыщенных и увеличивалась доля ненасыщенных ЖК в рационе (в группе вмешательства насыщенные ЖК составляли 26% общего количества ЖК, в контрольной — 54%), уменьшалось потребление пальмитиновой кислоты и в 4 раза увеличивалось содержание в диете линолевой кислоты.

Общее количество жиров в группах вмешательства было достаточно высоким (примерно 110 г/сут), что совпадает с современными диетическими рекомендациями.

Подобные изменения в диете сопровождались снижением уровня общего ХС в плазме на 13% и 15% соответственно. В группах вмешательства по сравнению с контрольными отмечалось достоверное уменьшение частоты развития коронарной смерти, нефатального и фатального ИМ, а также частоты возникновения клинических проявлений атеросклероза церебральных и периферических артериях.

Значение этих исследований, теперь считающихся классическими, состоит в том, что они показали возможность уменьшения риска ИБС за счет снижения потребления с пищей ХС и насыщенных жиров. В этих исследованиях отмечена четкая тенденция к снижению уровня ХС плазмы более чем на 10% на фоне изменения диеты.

Law M. R. и соавт. установили, что снижение уровня ХС плазмы на 10% (0,6 ммоль/л) у лиц в возрасте 50 лет сопровождается уменьшением риска ИБС примерно на 39%, у лиц 60 лет — на 27%, и у лиц 70 лет — примерно на 20%.

При дальнейшем снижении уровня ХС происходит еще более выраженное снижение риска ИБС, что подтверждено в пяти крупных исследованиях ингибиторов З-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А редуктазы (статинов), которые включали более 30 000 человек.

Тем не менее, мета-анализ 19 рандомизированных исследований эффективности диетических вмешательств у представителей неорганизованных групп населения показал, что диетические вмешательства, продолжавшиеся не менее 6 мес. позволяют снизить уровень ХС в среднем только на 5,3%.

Диета II типа Американской ассоциации сердца (или эквивалентная ей), диеты с низким содержанием общих жиров, а также диеты с высоким соотношением полиненасыщенных и насыщенных ЖК оказались одинаковыми по эффективности. Эти три диеты были несколько более эффективными по сравнению с Диетой I типа (общий ХС плазмы снижался на 6,1% и 3,0% соответственно; р<0,0001).

Во всех исследованиях отмечен низкий уровень выполнения диетических рекомендаций. Таким образом, несмотря на доказанную возможность снижения уровня общего ХС плазмы за счет изменения диеты на 10% и более, систематический обзор диетических вмешательств показал, что реальная степень снижения общего ХС плазмы за счет диетических мероприятий не превышает 3-6%.

Сложность современного этапа поиска эффективных диетических подходов к первичной и вторичной профилактике ИБС заключается, по мнению отдельных авторов, также и в том, что среди населения большинства западных стран уже произошли изменения диетических привычек, описанных выше и способных уменьшить уровень ХС.

Целью настоящей работы явилось изучение эффективности и переносимости диетического (лечебного) продукта «Бомбические печенюшки из пшеницы и инжира (ООО „НПО Семя жизни“) в комплексном лечении больных гипертонической болезнью (ГБ) III стадии с сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС) и с гиперлипидемией на фоне антиатерогенной диеты.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Диетический (лечебный) продукт «Бомбические печенюшки из пшеницы и лимона сушеного» — дополнительный источник клетчатки, витаминов группы А, В, С, РР, марганца, меди, обладающая профилактической направленностью при ее применении у больных, страдающих ГБ III стадии с сопутствующей ИБС и гиперлипидемией.

Состав:

100 г продукта «Бомбические печенюшки из пшеницы и инжира» в своем составе содержат (в процентном содержании дневной нормы адекватного уровня потребления биологически активных веществ): клетчатка 40, витамин А — 3, В1 — 55, В2 — 21, В3 — 48, В6 — 56, В9 — 21, Е — 40, С — 57, Биотин — 21, Витамин РР — 27, Холин — 18, Железо — 45, Калий — 27, Кальций — 5, Магний — 30, Марганец — 57, Медь — 47, Фосфор — 48, кобальт — 36, молибден — 52, селен — 18, Цинк — 24.

Содержание белка в 100 г продукта составляет 5,24 г, жира — 0,72 г, углеводов — 50,08 г. Калорийность — 227,3 кКал.

Печенье округлой формы светло-золотистого цвета, с кисло-сладким вкусом, приятным запахом, пропеченное, с равномерной пористостью, без пустот и следов непромеса, с четким контуром, без деформаций, изъянов, наплывов, заусенцев.

ФОРМА ВЫПУСКА

Картонные упаковки 100 г.

Характеристика и свойства основных компонентов

Пророщенные зерна пшеницы содержат все наиболее ценные части зерна, а именно: зародыш (источник протеина, витамином и минеральных веществ), алейроновый слой, который покрывает центральную часть зерна (богат белком, витаминами, минеральными веществами, пищевыми волокнами); многослойные оболочки (плодовая и семенная), они покрывают зародыш и алейроновый слой.

Обе содержат витамины, минеральные вещества и пищевые волокна. В зародышах пшеницы находится полный набор необходимых микроэлементов в сбалансированном составе и легко усвояемой форме, поскольку этого требуют условия прорастания зерна — магний, цинк, селен, железо, марганец, медь, кобальт, кремний, фосфор, кальций и т.п.;

Витамин В1 — тиамин (улучшает проведение импульсов по миелиновой оболочке нерва), В2 — рибофлавин (участвует в синтезе эритроцитов в костном мозге), РР — ниацин (увеличивает нейропротекцию), В6 — пиридоксин (включается в процессы клеточного метаболизма), В12 —кобаламин (участвует в процессе кроветворения), С — аскорбиновая кислота (антиоксидант, обладает антисклеротическим и антиканцерогенным действием, замедляет процессы старения), Е — токоферол (обладает мощным антиоксидантным действием), пантотеновая кислота (обладает гипоаллергенным действием, используется в дерматологии); инозитол (устраняет дислипидемию), фолиевая кислота (участвует в иммунных процессах, процессе кроветворения).

Кроме того, пророщенные зерна пшеницы содержат все незаменимые аминокислоты, входящие в белок — триптофан, лизин, фенилаланин, треонин, валин, метионин, лейцин и изолейцин. Состав аминокилот сбалансирован, что делает белок легко усвояемым для организма.

Инжир считается особенно полезным при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, поскольку богат калием и магнием. Он обладает вазодилятирующим действием, венотонизирующим эффектом, играет роль в профилактике гипертонии.

Содержащийся в инжире фермент фицин понижает свертываемость крови, способствует рассасыванию сосудистых тромбов Витамин В6, которым богат инжир, синтезирует фермент, который участвует в переработке аминокислот и регулирует усвоение белка; играет важную роль в жировом и углеводном обмене; принимает участие в синтезе гемоглобина; способствует правильному синтезу нуклеиновых кислот, препятствующих старению; участвует в равномерном снабжении клеток глюкозой. Он необходим для нормального функционирования органов желудочно-кишечного тракта, центральной и периферической нервной системы; снижает уровень холестерина и липидов в крови.

Таким образом, увеличение в ежедневном рационе питания инжира и проростков пшеницы способно оказывать многогранное положительное влияние на организм, особенно у кардиологических больных.

ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ ДЕЙСТВИЯ

• метаболическое
• антиаритмическое
• гиполипидемическое
• антиоксидантное
• вазодилятирующее
• венотоническое
• прокинетическое

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

В исследовании принимали участие 40 больных ГБ III стадии с сопутствующей ИБС и гиперлипидемией.

Пациенты были разделены на две репрезентативные группы по 20 человек: основную и группу сравнения.

Все больные в течение 3-недельного периода исследований получали антиатерогенную диету (ААД), содержавшую 5 г белка, 60 г жира и 190 г углеводов с энергетической ценностью 1600 ккал. Количество натрия в диете составляло 4-5 г и поступало за счет натрия, находящегося в продуктах.

Больные основной группы в течение 3-х недель испытаний на фоне диеты ААД получали препарат «Бомбические печенюшки из пшеницы и инжира». Пациенты группы сравнения получали только диету ААД.

Сопутствующая терапия: все больные получали стандартную (подобранную) антигипертензивную терапию, позволившую скоррегировать АГ до нормотонии или АГ 1 степени, нитропрепараты — по потребности, ацетилсалициловую кислоту 75 мг/сут, лечебную физкультуру, гидро- и физиопроцедуры.

Помимо ощеклинического обследования, для верификации диагноза проводилась ЭКГ, суточное мониторирование ЭКГ (ХМ-ЭКГ), эхокардиография, определялись биохимические показатели (общий белок, мочевая кислота, глюкоза, общий холестерин, триглицериды, ХС ЛПВП, ХС ЛПНП, фибриноген, протромбиновый индекс).

В динамике изучены: антропометрические показатели, уровни артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), показатели ХМ-ЭКГ.

Оценка эффективности лечения проводилась по выраженности клинических симптомов ИБС и ГБ, изменению толерантности к физическим нагрузкам, дополнительному приему гипотензивных и коронаролитических препаратов.

Для оценки переносимости апробируемого продукта применяли анкетно-опросный метод.

Способ применения и дозировка

Больным основной группы был назначен диетический (лечебный) продукт «Бомбические печенюшки из пшеницы и инжира» по 100 г/сут, независимо от приема пищи. Курс лечения составил 3 нед.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Комплексное динамическое наблюдение позволило составить общую характеристику обследованных больных. Средний возраст в основной группе составил 56,3±3,5 лет. Средняя длительность заболевания — 9,9±0,6 лет. Среди обследованных 17 были мужчины и 3 женщины.

Среди пациентов контрольной группы средний возраст обследованных составил 60,2±1,6 лет. Средняя длительность заболевания — 11,9±3,2 лет. Мужчин было 16, женщин — 4.

Из сопутствующих заболеваний у обследованных констатированы: остеоартроз (у 65% и 75% больных группы сравнения и основной группы, соответственно), дискинезия толстой кишки по гипомоторному типу (у 45% и 55%), дисциркуляторная энцефалопатия (54% и 68%). Клиническая картина больных при поступлении в клинику была достаточно типичной в сравниваемых группах.

Характеристика диеты ААД:

Антиатерогенная редуцированная по калорийности диета ААД характеризуется уменьшенным количеством животных жиров, рафинированных углеводов, холестеринсодержащих продуктов и экстрактивных веществ. Содержание белка в рационе соответствует физиологической норме, включены продукты, содержащие липотропные вещества, полиненасыщенные жирные кислоты, пищевые волокна.

Динамика клинических симптомов, отмечаемых у больных с ИБС и ГБ, представлена в таблице 3.

Как видно из этой таблицы, под влиянием диетотерапии у большинства больных уменьшились или исчезли головная боль, слабость, повышенная утомляемость, одышка при физической нагрузке, отеки ног к вечеру, ощущение перебоев в работе сердца. Однако процент больных, у которых отмечалась положительная динамика этих показателей в основной группе, был несколько выше по сравнению с группой сравнения.

Положительная динамика на ЭКГ наблюдалась у 50% больных обеих группы и проявлялась нормализацией ритма (исчезновением синусовых тахи- и брадикардии, единичных желудочковых и наджелудочковых экстрасистол) уменьшением выраженности признаков коронарной недостаточности (о чем судили на основании изменения интервала QТ и зубца Т).

Таблица 3

Динамика клинических симптомов у обследованных

Рисунок 1. Процент улучшения клинических симптомов у обследованных по окончании курса лечения

Как видно из табл. 3, у 55% больных основной группы и у 45% пациентов группы сравнения до начала лечения отмечалась гипомоторная дискинезия толстой кишки с запором. Применение диетического (лечебного) продукта «Бомбические печенюшки с пшеницей и инжиром» способствовало улучшению моторики толстой кишки практически у половины больных с запорами, что проявлялось нормализацией стула, который стал более регулярным (от 2-3 раз в неделю до 4-6 раз), облегчением акта дефекации, улучшением консистенции каловых масс. У больных группы сравнения положительная динамика не отмечалась.

Эти результаты объясняются тем, что балластные вещества, находящиеся в большом количестве в изучаемом лечебном (диетическом) продукте представляют собой полисахариды растительного происхождения, которые не подвергаются ферментативному расщеплению в тонкой кишке, а достигнув толстой кишки, частично расщепляются бактериями, частично же набухают за счет впитывания воды. В результате происходит нормализация функции кишечника.

По данным ХМ-ЭКГ (таб. 4), в результате проведенного курса диетотерапии у пациентов в основной группе максимальное число сердечных сокращений снизилось до 92 уд/мин, минимальное ЧСС повысилось до 60 уд/мин, среднее ЧСС составило 70 уд/мин. В конце курса диетотерапии у больных основной группы среднесуточное число желудочковых экстрасистол снизилось на 45%, а суправентрикулярных — на 47%.

У пациентов группы сравнения после окончания курса диетотерапии отмечалось уменьшение максимальной ЧСС до 108 уд/мин, увеличение минимальной ЧСС до 58 уд/мин, средняя ЧСС составила 67 уд/мин. В результате лечения среднесуточное число вентрикулярных экстрасистол снизилось на 28%, а суправентрикулярных — на 37%.

Таблица 4

Динамика показателей ХМ-ЭКГ

* при р<0,05, ** при р<0,01

Как видно из табл. 5, уровень систолического и диастолического АД имел тенденцию к понижению уже в течение 3-х недель лечения. ЧСС в процессе лечения нормализовывалась, уменьшалось количество экстрасистол как желудочковых, так и суправентрикулярных.

Эти данные можно объяснить оптимальных электролитным составом диетического (лечебного) продукта «Бомбические печенюшки с пшеницей и инжиром», содержащего кальций, калий и магний, необходимые для метаболизма сердца.

Таблица 5

Динамика гемодинамических и антропометрических показателей у обследованных

* при р<0,05, ** при р<0,01

Степень снижения избыточной массы тела и индекса массы тела (ИМТ) в процессе лечения больных основной групп составляла 6,8%, а группы сравнения — 5,1%. Среднесуточная потеря массы тела для больных основной группы и группы сравнения равнялась соответственно 295 г и 214 г.

Анализ данных антропометрического исследования показал снижение в процессе диетотерапии у больных основной группы и группы сравнения окружности талии на 4,7% и 3,9%, окружности бедер — на 4,1% и 3,8%, окружности плеча — на 4,8% и 4,5%. Как видно из таблицы 5, соотношение ОТ/ОБ уменьшалось так же более выражено у больных основной группы.

Рисунок 2. Изменение объемных показателей (в %) в основной и контрольной группах после проведения курса лечения

Анализ результатов биохимических исследований в сыворотке крови (таб. 6) показывает, что использование на фоне базисной диеты ААД диетического (лечебного) продукта «Бомбические печенюшки из пшеницы и инжира» способствовало дополнительному снижению уровня общего холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.

При этом уровень холестерина ЛПВП увеличивался, что приводило не только к гипохолестеринемическому эффекту, но и к снижению дислипидемии в этой группе больных. Следует заметить, что прием изучаемого продукта не приводил к повышению гликемии у больных, напротив, уровень глюкозы крови имел тенденцию к снижению.

Таким образом, применение диетического (лечебного) продукта «Бомбические печенюшки из пшеницы и инжира» у больных гипертонической болезнью с сопутствующей ИБС и гиперлипидемией способствует нормализации метаболических процессов у этих больных (рис.3).

Таблица 6

Анализ лабораторных показателей в динамике у больных основной и контрольной групп

Рисунок 3. Изменение липидного спектра в основной и контрольной группах на фоне лечения.

Таким образом, использование диетического (лечебного) продукта «Бомбические печенюшки с пшеницей и инжиром» на фоне антиатерогенной диеты у больных гипертонической болезнью III стадии с сопутствующей ИБС и гиперхолестеринемией:

• оказывает благоприятное    воздействие на клиническую картину этих заболеваний и динамику    клинико-инструментальных показателей, характеризующих функциональное    состояние сердечно-сосудистой системы;
• способствует улучшению кишечной    моторики у больных и устранению запоров;
• способствует нормализации массы    тела и положительной динамике антропометрических показателей у больных    ожирением экзогенно-конституционального генеза;
• положительно влияет на липидный    спектр, не повышая уровня глюкозы крови.

Все пациенты хорошо перенесли курс лечения. Серьезных нежелательных явлений при применении продукта «Бомбические печенюшки из пшеницы и лимона сушеного» не встретилось.

Для оценки органолептических свойств и переносимости апробируемого продукта применяли анкетно-опросный метод.

Полученные данные представлены в таблицах 7 и 8 и рис. 4.

Таблица 7

Оценка органолептических свойств и переносимости продукта «Бомбические печенюшки из пшеницы и инжира»

Следует заметить, что появление мягкого мочегонного эффекта было отмечено только у больных с застойными явлениями и расценивалось как положительный момент в лечении.

Таблица 8

Оценка органолептических свойств и переносимости продукта «Бомбические печенюшки из пшеницы и инжира»

Рисунок 4. Оценка органолептических показателей продукта пациентами на фоне лечения.

Анализ данных по оценке органолептических свойств продукта «Бомбические печенюшки из пшеницы и инжира» показал, что большинство больных по внешнему виду, цвету, запаху, вкусу, консистенции поставили высший балл.

Вывод:

Целесообразно включение в комплексную терапию больных гипертонической болезнью III стадии с сопутствующей ИБС и гиперхолестеринемией диетического (лечебного) продукта «Бомбические печенюшки из пшеницы и инжира».

Продукт способствует улучшению гемодинамических показателей, уменьшает выраженность аритмии, обладает гиполипидемическим действием, благоприятно влияет на метаболические процессы в организме, нормализует кишечную моторику, способствует нормализации массы тела. Осложнений и серьезных нежелательных побочных эффектов не выявлено.